Diseñando una nueva respuesta: Transformar las pruebas a domicilio mediante la colaboración con los no videntes

por Jill Heemskerk

Del editor: La Dra. Jill Heemskerk es subdirectora del Instituto Nacional de Bioingeniería e Imágenes Biomédicas de los Institutos Nacionales de la Salud. Estas son las palabras que el presidente Riccobono utilizó para introducir su charla sobre nuestra asociación para hacer posible la realización de pruebas en casa:
 
Ya hemos comentado ampliamente en esta convención nuestra decepción por el anuncio inicial del gobierno sobre el programa de pruebas COVID en casa. Pero desde el 3 de enero en adelante -desde el principio- hemos sido muy claros con la administración en el sentido de que de todas las herramientas que tenemos para obligar al gobierno a hacerlo bien: Queremos ser un socio. Queremos ayudar a hacer esto bien para todas las pruebas en el hogar en el futuro. Y cuando llamamos la atención del gobierno, nuestra experiencia ha sido, especialmente con los líderes de los Institutos Nacionales de Salud, que han dicho, ¿sabes qué? Lo hicimos rápido. No acertamos con la accesibilidad. Pero vamos a dar en el clavo en el futuro [aplausos]. Y esto es lo que quiero decir al respecto. Ustedes pueden no darse cuenta de que las pruebas COVID en el hogar están cambiando la naturaleza de las pruebas en el hogar para siempre. ¡Solo en el mes de febrero, más estadounidenses tomaron pruebas COVID en el hogar en ese mes que tomaron pruebas de embarazo en el hogar en todo el año 2021! Eso significa que hay una gran oportunidad para innovar, y creo que debemos centrarnos en el hecho de que el gobierno, y especialmente el liderazgo en NIH, se ha unido a nuestro llamado para la igualdad de acceso. No solo eso, sino que nos han llamado a nosotros, a la Federación Nacional de Ciegos, para que seamos expertos de confianza que les ayudemos a hacerlo bien [vítores y aplausos]. Así que estoy muy emocionado de tener con nosotros en esta convención a la subdirectora del Instituto Nacional de Imagen Biomédica y Bioingeniería de los Institutos Nacionales de Salud. He hablado ampliamente de ella en nuestro informe presidencial. ¡Demos la bienvenida a la Dra. Jill Heemskerk!

[Música de introducción: Hit me with your best shot, why don't you hit me with your best shot! Hit me with your best shot . . . fire away!]
 
JILL HEEMSKERK: [risas] ¡Realmente me pregunto qué hacer con esa música de introducción [risas]! Ustedes son divertidísimos.

Sí, gracias por esta agradable presentación y buenas tardes a todos [aplausos]. Soy Jill Heemskerk, subdirectora del, digamos, NIBIB. Ya han oído el nombre completo y es un trabalenguas, pero en realidad lo que somos es el instituto de ingeniería de los Institutos Nacionales de Salud.

El NIH es uno de los más grandes, es en realidad el mayor financiador de la investigación biomédica en el mundo, y financia la mayor parte de la investigación realizada en universidades, pequeñas empresas e instituciones de investigación en este país. En realidad, está formado por veintisiete institutos y centros diferentes, y ustedes conocen al menos uno, porque el Dr. Tony Fauci dirige el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [vítores y aplausos]. Es uno de los mayores institutos de los NIH. Ingeniería es pequeño, pero somos poderosos. Y cuando empezó la pandemia, el Congreso dio a los NIH mucho dinero para desarrollar nuevas vacunas, nuevos tratamientos y nuevas pruebas para el COVID.

El instituto de ingeniería, nuestro instituto, el NIBIB, se encargó de desarrollar las pruebas de COVID, que es un papel perfecto para la comunidad de ingenieros. Recordarán al principio de la pandemia lo difícil que era conseguir una prueba de COVID, y luego, una vez conseguida la prueba, lo mucho que se tardaba en recibir los resultados. Sí, así es, ni siquiera podían conseguirlos.

Así que hoy voy a hablarles de un programa que hemos puesto en marcha llamado RADx, que significa Aceleración Rápida del Diagnóstico. Hemos conseguido suministrar cerca de la mitad de los diagnósticos disponibles en el país, no solo en laboratorios, sino también en los puntos de atención de consultas médicas y clínicas, así como las pruebas caseras que tanto agradecemos. Pero la gran noticia de hoy es nuestra asociación con la NFB para hacer más accesibles las pruebas caseras a las personas con ceguera y baja visión [aplausos]. Como acabamos de oír, cuando el gobierno empezó a distribuir pruebas gratuitas a la población a principios de este año, la NFB y otros grupos de defensa se apresuraron a realizar una labor de divulgación muy importante y eficaz. Señalaron que, aunque es estupendo tener pruebas en el país, las pruebas que tenemos no son accesibles para las personas con ceguera y baja visión y otras discapacidades.

Estamos totalmente de acuerdo y reconocemos que todo el mundo necesita pruebas que puedan realizarse de forma fácil, independiente y confidencial.

Así que voy a hablarles de nuestros esfuerzos en RADx para hacer realidad las pruebas accesibles.

Primero voy a describir el programa RADx, porque es único y constituye un proceso bastante potente para acelerar la investigación y el desarrollo. El NIBIB había recibido financiación para el desarrollo, porque ya teníamos un programa en marcha desde 2007 que desarrollaba pruebas en el punto de atención y en el hogar para muchas enfermedades y afecciones diferentes. Rápidamente ampliamos esa red en abril de 2020 para centrarnos en el desarrollo de la prueba COVID.

En ese momento teníamos cuatro centros académicos y un centro coordinador en el Mass General Hospital. Establecimos nuevos recursos básicos para validar las pruebas, llevar a cabo estudios clínicos que la FDA necesita para la autorización, y establecimos un recurso que es realmente único en el NIH llamado el Núcleo de Despliegue en el CIMIT, que tiene toda la experiencia en la casa para obtener pruebas de la etapa de ideas todo el camino hasta el mercado.

Lo que hicimos fue proporcionar mucho más que financiación a estos fabricantes. Proporcionamos un apoyo integral a las empresas que desarrollaban pruebas y que gestionaban cuestiones relacionadas con la cadena de suministro, la fabricación y la autorización de la FDA. Les ayudamos a resolver todos los problemas que plantea la introducción en el mercado de un tipo de prueba totalmente nuevo.

Los expertos del Núcleo de Despliegue han pasado los dos últimos años trabajando con más de novecientos expertos de múltiples sectores para crear un ecosistema totalmente nuevo de pruebas en el hogar y en el punto de atención médica en Estados Unidos.

Empezamos con una amplia convocatoria de soluciones tecnológicas en cuanto recibimos el dinero en abril, y esto realmente galvanizó a la comunidad de ingenieros. Nos sorprendió recibir 824 propuestas distintas de empresas e instituciones académicas. Para hacer frente a esta avalancha de propuestas, establecimos un proceso para evaluar las pruebas y determinar cuáles eran las más importantes. Desarrollamos un proceso único para los NIH que casi se asemeja a un planteamiento de capital riesgo. Empezamos con una evaluación de la viabilidad y, a continuación, las propuestas que parecían prometedoras entraban en lo que llamábamos la fase “Shark Tank”, en la que un equipo de expertos trabajaba estrechamente con las empresas durante una o dos semanas para examinar todos sus datos y sus capacidades, y examinábamos todos los aspectos de la tecnología: el técnico, el clínico, el reglamentario y los planes de fabricación.

Así, tuvimos una idea muy clara de cuáles de estas propuestas de prueba eran las más prometedoras. Las pasamos a la fase uno, que era una especie de fase de reducción de riesgos: intentar hacer la prueba, intentar validarla . . . Nosotros ayudamos con todo eso. Y las que tenían éxito pasaban a la segunda fase, en la que se realizaba una inversión a gran escala para llevar a cabo los estudios clínicos para la FDA y ampliar las pruebas para el mercado. Este proceso novedoso y práctico ha tenido un éxito tremendo y hemos reducido a seis meses el plazo de desarrollo de las pruebas, que suele ser de varios años.

¿Qué hemos conseguido hasta ahora? Hemos suministrado 2.600 millones de pruebas y productos a Estados Unidos, miles de millones con m [aplausos].

A modo de comparación, el año pasado se hicieron en EE. UU. ocho millones de pruebas de embarazo; es una escala completamente distinta.

Estas pruebas incluyen no solo las de laboratorio, sino también las que se realizan en el punto de atención y en casa, y representan aproximadamente la mitad de las pruebas disponibles actualmente en Estados Unidos.

Hemos apoyado pruebas hasta llegar a la autorización de uso de emergencia de la FDA. Tenemos cuarenta y cuatro autorizaciones de la FDA en nuestro haber, incluyendo diez para pruebas caseras, y tenemos más en camino [aplausos]. En este proceso, hemos trabajado con más de cien fabricantes, y confiamos en nuestras relaciones con estas empresas para que nos ayuden en nuestro esfuerzo actual por desarrollar pruebas más accesibles para las personas con ceguera y discapacidad.

Seguimos trabajando activamente en el desarrollo de nuevas pruebas y continuamos con este exitoso proceso. Para ello es fundamental, por supuesto, desarrollar pruebas que puedan utilizar de forma independiente las personas con ceguera y baja visión. Pero ahora y en el futuro tenemos previsto integrar la accesibilidad en todos nuestros esfuerzos de desarrollo, incluyendo los esfuerzos para desarrollar pruebas caseras que sean tan fiables como las pruebas de laboratorio. También nos gustaría ampliar nuestros esfuerzos a otras enfermedades. Por ejemplo, infecciones respiratorias como la gripe y el VRS. Nos gustaría estimular la innovación en los factores de costo para sacar al mercado pruebas que no solo sean accesibles, sino que cuesten tan solo 5 dólares por prueba [aplausos]. Gracias.

Es curioso recordar los inicios de este proyecto. Pensé que si pudiéramos tener una prueba COVID que fuera como una prueba de embarazo, sería genial. Habríamos terminado. Y luego llegamos a ese punto, y nos damos cuenta, oh, no son accesibles, no son asequibles. No son muy sensibles. Así que aún queda mucho por hacer.

Ahí es donde entra en juego la asociación con la NFB. Una vez que la NFB y otros grupos se pusieron en contacto con el gobierno sobre la importancia de los exámenes accesibles, lo primero que hicimos en RADx fue organizar una sesión de escucha. En realidad, fue lo segundo que hicimos. Lo primero fue lamentar no haber incorporado la accesibilidad desde el principio.

Organizamos una sesión de escucha para poder hablar con los usuarios y entender los retos de la accesibilidad de las pruebas a domicilio. Invitamos a defensores de los discapacitados, las personas mayores, los ciegos y las personas con baja visión.

Más allá de escuchar, el objetivo era establecer relaciones que nos permitieran integrar a estos usuarios en lo que sabíamos que iba a ser un proceso continuo de desarrollo de pruebas. No queríamos tener un único compromiso y luego pasar de ahí. Queríamos tener socios activos. Y tengo que decir que la NFB ha sido increíblemente generoso con su tiempo, su educación y sus recursos [aplausos].

También invitamos a las seis agencias federales que tienen la accesibilidad como parte de su misión, incluyendo varios institutos de los NIH, los CDC, la FDA, la Administración para la Vida Comunitaria, el Consejo Nacional sobre Discapacidad y la Junta de Acceso de los EE. UU. En esta reunión tuvimos tres sesiones de trabajo: una para ciegos y personas con baja visión, otra para personas con discapacidad motriz fina y otra para personas mayores. Fue increíblemente revelador para nosotros escuchar cosas que ni siquiera habíamos considerado, comentarios increíblemente valiosos. Una cosa de la que nos dimos cuenta fue que estos grupos, en sus grupos de trabajo separados, a menudo planteaban los mismos retos, independientemente de cuál fuera el reto. Y en realidad eran problemas que todos tenemos con estas pruebas. Las instrucciones eran una de las principales: letra pequeña, complicadas, pocas opciones lingüísticas, nada de Braille. Y a menudo no había instrucciones sencillas, paso a paso. Las cajas eran difíciles de entender porque no había un identificador escaneable, así que tenías una caja y no sabías lo que contenía; no sabías qué instrucciones debías buscar.

El procedimiento de prueba en sí también es un reto, realmente para casi todo el mundo. Hay demasiados pasos en estos procesos: la necesidad de contar gotas de líquido y apuntar en un agujero diminuto del dispositivo, múltiples pequeñas piezas en la caja e instrucciones que dicen cosas como “pon las gotas en el agujero superior”. Pues bien, si no sabes qué extremo del dispositivo está arriba, no sabes cuál es el orificio superior y cuál el inferior.

Creo que para las personas con ceguera es especialmente molesto que se repitan las instrucciones de no tocar esta parte y no tocar aquella [aplausos], eso no ayuda en absoluto [aplausos].

También es clave para las personas ciegas que el resultado aparezca a menudo como una pequeña línea tenue en una tira. No hay una interpretación sencilla que diga “tu prueba es positiva” o “tu prueba es negativa”. Aunque algunas de las pruebas funcionan con smartphones, no son accesibles para mucha gente. Nos enteramos de que hasta el 40% de estas comunidades no tienen acceso a teléfonos móviles.

Así que estamos adoptando un doble enfoque. Uno es el más rápido, que consiste en modificar las pruebas existentes. El otro es el mejor enfoque, que es un plan a largo plazo para diseñar pruebas accesibles con accesibilidad integrada en el diseño desde el principio, que es claramente el enfoque preferido [vítores y aplausos]. Dentro de unas semanas anunciaremos una convocatoria de propuestas. Pero voy a hablarles un poco de nuestro proceso de modificación de pruebas, con el que estamos muy comprometidos y entusiasmados.

Ellume es un buen ejemplo de una prueba razonablemente accesible, y así lo señaló la NFB en su propia evaluación de accesibilidad. Y el gobierno -quiero asegurarme de decírtelo- en covidtest.gov, está poniendo a disposición de las personas con ceguera y baja visión las pruebas COVID de Ellume de forma gratuita [aplausos]. Pero incluso Ellume, si lo has tomado, tiene margen de mejora. Y esas mejoras son las que queremos aportar. Así que nuestro proceso es un proceso de varios pasos, en el que empezamos con la evaluación de la accesibilidad y luego, basándonos en los retos observados para la prueba concreta, diseñamos un prototipo. Siguiendo el consejo de la NFB, algunos de nuestros diseñadores son personas ciegas o con baja visión [aplausos]. Pedir consejo a expertos es siempre la mejor idea.

Una vez que tengamos el prototipo diseñado, pasaremos a la fase de comentarios de los usuarios. De nuevo, queremos ponerlo en manos de personas con ceguera y baja visión para que nos digan si lo hemos hecho bien y qué tenemos que hacer a continuación. Se trata de un proceso muy táctil en el que participan muchos usuarios. Vamos a pasar por ese proceso dos veces. Las pruebas que ya han pasado por la etapa de retroalimentación de los usuarios, y hemos oído, no, eso no es exactamente lo que queremos. Así que lo que estamos pensando es que vamos a empezar con una especie de prototipo temprano, volver a la etapa de diseño con la retroalimentación, y luego producir un prototipo más maduro y obtener retroalimentación de nuevo. Lo haremos tantas veces como sea necesario para conseguir algo que sea aceptable para la comunidad [vítores y aplausos]. Cuando tengamos un producto acordado, ayudaremos a las empresas a empezar a producirlo.

Hemos identificado veinticuatro pruebas diferentes para esta evaluación inicial, y doce parecen muy susceptibles de modificación, por lo que hemos pasado a esta fase de diseño del prototipo.

Nuestro objetivo es producir pruebas más accesibles este mismo otoño [aplausos].

Ya hemos recibido muchas buenas noticias en este proceso. La primera buena noticia que recibimos fue que, al ponernos en contacto con las empresas que hacen estas pruebas y contarles lo que estamos haciendo, nos han dicho: “Estupendo. Háganlo lo antes posible”. Estamos desarrollando pruebas para otras cosas. Queremos saber cómo hacerlas accesibles”. [aplausos] Así que están muy ansiosos por la retroalimentación. Y muy, muy ansiosos por empezar a producir pruebas más accesibles. Ven un gran beneficio en esto. Incluso hubo una empresa que empezó a hacer modificaciones antes de que tuviéramos todos los comentarios de los usuarios, y tuvimos que decirles que fueran más despacio, ¡estaban tan ansiosos!

La otra noticia muy gratificante es que siempre hemos colaborado estrechamente con la FDA en nuestro programa RADx, y ellos también están muy entusiasmados con esto y dispuestos a asesorar y acelerar el proceso. Cualquier cambio que hagamos en las pruebas tendrá que pasar por la revisión de la FDA, y necesitarán datos que les digan que los cambios realizados no hacen nada para que la prueba no tenga éxito. Así que incluso algo tan sencillo como cambiar las instrucciones va a llevar probablemente tres meses antes de que haya un nuevo producto en las estanterías.

Hay otros dos elementos de la iniciativa de accesibilidad que quería mencionar. Uno se centra realmente en las instrucciones, porque dos tercios de nuestras recomendaciones de la revisión de la accesibilidad se han referido a las instrucciones. Así que hemos establecido un proceso acelerado independiente que puede beneficiar a todas las pruebas comercializadas. Nos gustaría desarrollar un formato general que todas las empresas puedan utilizar, simplificado, con caracteres más grandes, con un nuevo diseño, y lo pondremos a disposición de todas las empresas, tanto si trabajan con nosotros como si no en el desarrollo de sus instrucciones, para que puedan utilizar esta plantilla [aplausos].

En cuanto a las instrucciones accesibles a través de la web, nos estamos ocupando de los envases para un acceso rápido a las instrucciones pertinentes, como los códigos QR. Me interesó mucho oír lo que tiene Kellogg: que se pueda hacer eso a un metro de distancia es brillante. La FDA está dispuesta a ayudar, como ya he dicho, y revisará las nuevas instrucciones después de que todos los usuarios hayan acordado que las instrucciones son ahora realmente útiles.

El otro esfuerzo que estamos haciendo es el de las mejores prácticas, porque lo que nos gustaría es que el trabajo que estamos haciendo beneficiara a todos los fabricantes de pruebas. Ahora las pruebas caseras son habituales gracias a COVID, y va a haber otras pruebas para otros trastornos: pruebas de glucosa, de gripe, de embarazo. Queremos que los fabricantes dispongan de pautas de accesibilidad para que puedan diseñar teniendo en cuenta la accesibilidad desde el principio [aplausos].

En conclusión, todo el mundo en RADx está realmente entusiasmado con esta iniciativa. Reconocemos que las mejoras en la accesibilidad beneficiarán a todo el mundo, y estamos muy agradecidos a la NFB por su papel no solo a la hora de estimular este trabajo, sino también por su apoyo y asesoramiento continuos mientras trabajamos juntos para crear pruebas COVID accesibles. Muchas gracias [vítores y aplausos].